identifier: Marketing Authorisation Number/6783101

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Solution for injection; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01001107-0678310010000; indication = Rheumatoide Arthritis Abrilada ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Abrilada kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw. anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber die Kombination von Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden ist. Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war, konnte eine Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gezeigt werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (ab 30 kg Körpergewicht) Abrilada ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ab 30 kg Körpergewicht, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschliesslich Methotrexat, angesprochen haben oder eine solche Therapie nicht tolerieren. Abrilada kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden. Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht. Psoriasis-Arthritis Abrilada ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika. Abrilada reduziert die Progressionsrate struktureller Schäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit der polyartikulären, symmetrischen Form der Erkrankung. Abrilada kann als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet werden. Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Abrilada ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben. Morbus Crohn Abrilada ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem Morbus Crohn mit mässiger bis hoher Krankheitsaktivität, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, sowie bei erwachsenen Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht vertragen. Colitis ulcerosa Abrilada ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf die herkömmliche Therapie, einschliesslich Glukokortikoide und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Psoriasis Abrilada ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine systemische Therapie oder eine PUVA-Therapie angezeigt ist. Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 30 kg Körpergewicht) Abrilada ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥30 kg, die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Abrilada ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie angesprochen haben. Uveitis Abrilada ist indiziert zur Induktion (in Kombination mit Kortikosteroiden) und Erhaltung einer Remission bei erwachsenen Patienten mit Kortikosteroid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, die nur unzureichend auf Kortikosteroide mit oder ohne Immunmodulatoren angesprochen haben oder die eine Kortikoid sparende Behandlung benötigen. Die Kombination mit Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren richtet sich nach dem anatomischen und funktionellen Verlauf.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = adalimumab,Extension for biosimilar,Biologics,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.15. Immunosuppressive Stoffe

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: valid

statusDate: 2020-02-12

holder: Organization Pfizer AG

regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products

Generated Narrative: Organization #holder-Pfizer-AG

Profile: Organization

identifier: Swissmedic Location Identifier/01001107, LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604

name: Pfizer AG

Generated Narrative: Organization #regulator-SMC

Profile: Organization

identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products